Европейски предизвикателства пред националните агенции за лекарствена регулация и пред генеричната лекарствена индустрия

През последната седмица от месец септември бе проведен шестият симпозиум за Югоизточна Европа по въпросите на генеричната лекарствена индустрия. Домакин на мероприятието беше сръбският град Вршац. Представителите на  Европейската Генерична Асоциация (ЕГА), които участваха в симпозиума насочиха усилията си за насърчаване на сътрудничеството и за подобряване на регулаторните процедури в Балканския регион. Тази година симпозиумът бе организиран под егидата на Министерство на здравеопазването на Сърбия в сътрудничество със Сръбската агенция за лекарства и медицински изделия (ALIMS). В организирането му се включиха и Асоциацията на местните производители на лекарствени продукти и водещият сръбски производител на генерични лекарства „Хемофарм”.

На симпозиума участваха 200 делегати от Албания, България, Хърватия, Босна и Херцеговина, Унгария, Косово, Македония, Черна гора, Румъния, Сърбия, Словения и Турция. Всички те бяха вископоставени представители на здравните институции на своите страни, както и на водещи производители на генерични лекарства, които оперират в региона.

 Във встъпителната си реч генералният директор на ЕГА Грег Пери подчерта, че значителният интерес към тазгодишния симпозиум  е отражение на желанието на регионите да работят съвместно по въпроси от общоевропейско значение и да поемат ангажимент за качествено здравеопазване. Г-н Пери продължи: "Фактът, че сме се събрали тук във Вршац говори ясно за реално проявения от вас интерес към по-широко регионалното сътрудничество, хармонизирано с Европеската  регулаторна рамка в областта на генеричните лекарства."

ЕГА и Европейските компетентни органи са споделили техния опит от изпълнението на препоръките, произтичащи от проучването на фармацевтичния сектор. Окончателният доклад, представен от Европейската комисия на 8 юли 2009 г. констатира, че има неефективност, която затруднява бързия достъп на потребителите до генерични лекарства на достъпни цени. Тази неефективност включва както забавяне на одобряването на разрешителни за търговия, определянето на търговска цена и осъществяването на  реимбурсиране, така и провеждането на дезинформиращи кампании от конкурентите. ЕГА препоръчва на властите на държавите извън ЕС, да използват опита на държавите-членки, за да избегнат подобни бариери в своите страни.

 Директорът по регулаторните въпроси в ЕГА, Беата Степниевска, препоръча по-добра хармонизация на регулаторната среда на страните от Балканския регион (в и извън ЕС), за да се намали ненужния административен натиск върху фармацевтичните компании и да се улесни понататъшното интегриране на региона в ЕС. Тя призова, държавите извън ЕС да започната макар и частично да включват в националните си закони нормите на европейското законодателство, най-вече в областта на лекарствената безопасност и активните фармацевтични съставки (APIs).