|
Европейската комисия ясно посочва в своя последен доклад относно състоянието на фармацевтичната индустрия, че съгласно законодателството на ЕС, не може регистрациите на лекарства да бъдат обвързвани с патентния статут на оригиналните референтни продукти. Член 81 от Регулация 2004/726/EC и член 126 от Директива 2004/27/EC предвиждат, че рефистрация на лекарствен продукт не може да бъде отказвана освен в случаите, предвидени в Регламента и Директивата. Патентният статут не е предвиден в тези документи като основание за отказ и следователно не може да се използва с такава цел.
В доклада на Комисията също така се посочва, че заявките за регистриране на генерични лекарства няма да доведат до нарушаване на патентното право.
Европейската комисия допълва, че съобразно същата логика трябва да се подхожда и към заявленията за ценообразуване и реимбурсиране.
ЕГА категорично се противопоставя на всички предложения относно задължителен механизъм за уведомяване във връзка с подадени заявления за издаване на разрешения за навлизане на пазара на генеричните лекарства. Подобно изискване би дало поводи на компаниите за оригинални лекарства да настояват за процесуални действия за нарушен патент.
Всички практики, които излишно затрудняват и забавят издаването на необходимите разрешения за генеричните лекарства трябва да отпаднат.
Всички права запазени © 2008-2011 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz