|
Евродепутатите дадоха положителен тласък на Директивата за прозрачност (Transparency Directive 2012/0035) като одобриха с голямо мнозинство текста й в пленарна зала. Директивата е съобразена с разследването на Европейската комисия за фармацевтичния сектор. Това разследване идентифицира ключови проблеми, възпрепятстващи или забавящи навлизането на генерични и биоподобни лекарства на пазара, което излага конкуренцията на риск, пречи на спестяванията на средства за здравеопазване и ограничава достъпа на пациентите до лекарства.
Директивата за прозрачност предвижда:
• Въвеждане на по-кратък срок за одобряване цена и за реимбурсиране на генерични и биоподобни лекарства. Това ще спомогне за увеличаване на спестяванията в сектора на здравеопазването и за подобряване на контрола върху разходването на публични средства за лекарствени продукти. Едновременно с това ще бъде разширен достъпа на пациентите до лекарствени терапии.
• Забрана на т.нар. „патентна връзка”, която обвързва одобряването на цена и реимбурсирането на генеричните и биоподобните лекарства със статута на оригиналния референтен продукт. Това би допринесло за засилване на конкуренцията чрез ускоряване на навлизането на генерични и биоподобни продукти на пазара. Тази точка е в унисон със съдебната практика в различни страни-членки, които изключват патентната връзка при процеса на одобрение на цена и реимбурсиране.
• Разделяне на компетенциите между органите по ценообразуване и реимбурсиране и органите, отговорни за издаването на разрешение за пускане на пазара. Недопускане на преоценка на елементите, въз основа на които е издадено разрешението за пускане на пазара (качество, безопасност, ефикасност, биоеквивалентност, биоподобност).
Очаква се след транспониране на Директивата в националното законодателство, лекарствения пазар у нас да стане по-конкурентен, да се увеличат възможностите за спестяване на публични средства за здравеопазване и повече на брой български пациенти да имат достъп до качествено и достъпно лечение.
Всички права запазени © 2008-2014 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz