Конкурентоспособност и устойчиво здравеопазване са основните цели на Визия 2015 на ЕГА

Повишаване на конкурентоспособността

За да се повиши глобалната конкурентоспособност на генеричните и биоподобните
лекарства е необходимо:

       - Създаване на условия за равнопоставена глобална конкуренция;

       -  Хармонизирано тълкуване на съществуващите добри практики (GxP) и        подобряване на контрола на ниво ЕС;

       -    Въвеждане на по-широко тълкуване в ЕС на референтния продукт с цел създаване на подходяща регулаторна среда за разработване на генерични и биоподобни лекарства в глобален мащаб;


Поддържане на конкуренцията и устойчивостта на здравеопазването

За да се предотврати намеса от трети страни в регистрационните процедури е необходимо:

       - Предотвратяване на антиконкурентни стратегии от трети страни, целящи забавяне на достъпа до пазара на генерични и биоподобни лекарства;

      -    Всички жалбоподатели трябва ясно и недвусмислено да обясняват претенциите си към генеричните лекарства и всичко това трябва да става публично, а жалбите не бива да отлагат процедурите по ценообразуване и реимбурсиране;

    - Отхвърляне на свързването на патентите с регулаторните процедури

    -    Повече яснота относно ценообразуването и реимбурсирането


Подобряване на достъпа на пациентите до лекарства чрез по-добро регулиране

За подобряване достъпа на пациентите до лекарства на достъпни цени е нужно по-добро регулиране, за тази цел е необходимо:

      - Оптимизиране на децентрализираната процедура и увеличаване ролята на CMD(h);

      -    Подобряване на достъпа на пациентите до генерични и биоподобни лекарства чрез облекчаване на процедурите за достъп до пазара;

      -    Използване на електронни продукти с цел намаляване на административната тежест;

      -    По-хомогенно и последователно прилагане на насоките на ЕС, включително скоро преразгледаните насоки за биоеквивалентност;


Подсилване на регулаторната хармонизация

Необходимо е изграждане на ефективна регулаторна система чрез:

     - Намаляване или отстраняване на специфичните, за отделните страни-членки на ЕС, изисквания;

     - Подобряване на разрешенията за пазарен достъп и по-ефективно използване на ресурсите;

     - Балансирани действия на страните-членки в полза на лекарствения пазар;


     - Признаване на процедурите за одобрение между държавите-членки и премахване на ненужното повтяряне на едни и същи дейности;

    - Оптимизиране и поделяне на работа между страните-членки


Осигуряване на необходимата информация за пациентите и предоставянето й по подходящ начин

Гарантирането на достъпа на пациентите до надеждна информация за генеричните и биоподобните лекарства изискава:

        - Създаване на специални секции за генеричните и биоподобните лекерства в сайтовете на лекарствените агенции;


       -    Пациентите и медицинските специалисти да бъдат подпомогнати в изграждането на по-ясна представа относно генеричните и биоподобните лекарства;

 
      -  Активна политика за предотвратяването на дезинформиращи кампании срещу генеричните и биоподобните лекарства


Целият текст на Визия 2015 може да видите тук.