Нова версия на EudraGMP database дава възможност за достъп до информация от всички страни в Европейското икономическо пространство

Европейската агенция по лекарствата стартира нова версия на базата данни EudraGMP database, която дава възможност за обществен достъп до информация за проверки, извършени от регулаторните органи на всички страни от Европейското икономическо пространство.

Европейската база данни, която започна да функционира от май 2007 г. , съдържа информация за всички производители на хуманни и ветеринарни лекарства, намиращи се в Европейското икономическо пространство, както и за производители извъм него, които обаче са били проверявани от европейските регулаторни органи. В базите данни се съдържа информация за произвидители, търговски разрешения и добри производствени практики (GMP).

Новата версия позволява публичен достъп до издадени сертификати и разрешителни във всички страни от Европейското икономическо пространство и Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. По-рано информацията идваща от отделни европейски страни беше ограничена за публичен достъп.

Тази инициатива е част от стремежа на Европейската агенция по лекарства към повече публичност и прозрачност, тя ще подобри обмена на информация между регулаторните органи и промишлеността, ще подпомогне координацията на дейностите във връзка с разрешения за производство между регулаторните органи на различните европейски страни, ще бъде и от полза при обмена на добри производствени практики (GMP). Европейските регулаторни органи ще имат подобрена комуникация с регулаторни органи от други райони на света. 

Информацията в базата данни се актуализира непрекъснато от европейските регулаторни органи. Европейската агенция по лекарства очаква годишно в базата данни да влиза информация за около 3000 нови сертификата и разрешителни. Очакванията за бързото развитие на базата данни се основава и върху предвиждането тя да включва информация от проверки в страни извън Европейския съюз и за добри производствени практики (GMP) при активните съставки. 

За потребителите на базата данни следва да се отбележи, че европейското законодателство не изисква рутинни проверки за добри производствени практики (GMP) за производителите на активни вещества, така че липсата на сертификат за GMP у конкретен производител не означава, че той не отговаря на правилата за добра производствена практика. Важно е също така да се знае, че базата данни ограничава достъпа до информация, която представлява търговска тайна или лични данни. 

 

* От ema.europa.eu