Генеричната индустрия в България винаги е подкрепяла принципите на прозрачност и отчетност в здравеопазването и лекарство-разпространението при изразходването на средства от публичните фондове.В съответствие с тези принципи за засилване публичният контрол върху дейността на НЗОК и яснота в публичните разходи за оригинални и генерични медикаменти, настояваме да бъде въведена практиката за периодична публична отчетност на касата относно изразходваните средства за лекарства по брой опаковки и стойност спрямо съответните терапевтични категории (АТС, INN и търговски имена) и тази информация да бъде обществено достъпна на сайта на НЗОК.

прочети »

Преразглеждането на Директивата за прозрачност трябва да се разбира като възможност за изпълнение на някои ключови препоръки, свързани с проучването във фармацевтичния сектор, руководено от комисар Нели Круз, което идентифицира причините, блокиращи или бавещи навлизането на генерични лекарства на пазара. Днес генеричните медикаменти играят съществена роля в лечението на заболяванията чрез увеличаване на достъпа на пациентите до лекарства и осигуряване на стабилност   на здравните системи в Европа. Устойчивостта на генеричното лекарствено производство е от решаващо значение за гарантирането на достъпна на пациентите до лечение и в бъдеще. Без генерични лекарства възможностите за лечение и осигуряване на медикаменти за нуждаещите се биха били силно ограничени.

прочети »

В началото на 2012 г. Италианската агенция за защита на конкуренцията издаде решение по дело срещу Pfizer. Разследването срещу Pfizer започна през октомври 2010 г. То е свързано с продукта Xalatan, използван при лечение на глаукома и съдържащ активната съставка latanoprost. Разследването започна след жалба на Ratiopharm. Pfizer изкуствено е удължил срока на патентна защита за Xalatan (latanoprost), което е възпрепятствало навлизането на генерични медикаменти на пазара. През юли 2009 г. от Pfizer са изпратили писмо до Ratiopharm и до други генерични производители с цел да не бъде позволено навлизането на италианския пазар генерични аналози.

прочети »

Първоначалният текст на АСТА беше доста негативен към генеричната лекарствена индустрия в европейски мащаб. Докато протичаха преговорите за АСТА, Европейската генерична асоциация (ЕГА), чийто член е БГФармА, изрази опасения, че документът може да предизвика объркване между фалшиви и генерични медикаменти. Този въпрос беше повдигнат от ЕГА в дискусии с представители на  ГД „Търговия” и ГД „Пазар” и споменатите опасения бяха взети предвид.   
 

прочети »

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще проведе публични консултации относно фармакологичната бдителност до 18 април 2012 г.  Консултациите ще протичат върху седем модула, всеки един, от които обхваща важни аспекти от наблюдението върху лекарствата, целящо гарантиране на безопасност.

Названията на модулите са:

-    Системи за фармакологична бдителност  и прилежащите им системи за качество
-    Основни досиета на системите за фармакологична бдителност
-    Системи за управление на риска
-    Управление и докладване на нежелани реакции от лекарствени продукти
-    Периодично актуализирани доклади за безопасност
-    Проучвания за безопасност след получаване на разрешение
-    Сигнали, свързани с управлението

прочети »

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще съсредоточи усилията върху повишаването на ефективността от прилагане на законодателството в областта на фармакологичната бдителност и ще предложи нови законодателни мерки, гарантиращи стриктното й съблюдаване. Това намерение е заложено в работната програма на ЕМА, одобрена от Управителния съвет на агенцията още в края на 2011 г.  Програмата предвижда също осигуряване на повече ефективност в документооборота, свързан с кандидатстване за резрешения за продажба на хуманни и ветеринарни медикаменти.    

прочети »

Джон Дали

Комисарят по здравеопазване и защита на потребителите Джон Дали участва на конференция в полския град Гданск, посветена на здравните технологии. Г-н Дали изрази очакванията си за по-задълбочено сътрудничество в тази областта между 27-те страни-членки на ЕС. По време на срещата комисарят се срещна и разговаря с редица представители на национални органи за оценка на здравните технологии, както и с представители на министерствата на здравеопазването на държавите от ЕС.

прочети »

Възможно е производителите на активни вещества да бъдат задължени да гарантират, че изходните материали, които те използват са произведени в помещения, посочени от техните доставчици в съответствие с концепцията за добра производствена практика (ДПП). Задължението, свързано с гаранции за изходните материали може да бъде добавено в Директива 2003/94/ЕО. Възможността е предвидена в концепция, свързана с планирани промени в Директивата. Европейската комисия планира да подобри и да разшири обхвата на европейските правила отнасящи се да активните вещества. Намеренията на Комисията да се занимае с това през 2013 г.

прочети »