Регулаторни въпроси - API и pharmacovigilance
Производителите на активни вещества може да бъдат задължени да дават повече гаранции за изходните материали
Възможно е производителите на активни вещества да бъдат задължени да гарантират, че изходните материали, които те използват са произведени в помещения, посочени от техните доставчици в съответствие с концепцията за добра производствена практика (ДПП). Задължението, свързано с гаранции за изходните материали може да бъде добавено в Директива 2003/94/ЕО. Възможността е предвидена в концепция, свързана с планирани промени в Директивата. Европейската комисия планира да подобри и да разшири обхвата на европейските правила отнасящи се да активните вещества. Намеренията на Комисията да се занимае с това през 2013 г. |
ЕМА проведе работна среща за фармакологичната бдителност
През изминалата седмица Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе работна среща с цел информиране на лекарствената индустрия относно изискванията за фармакологична бдителност, с които фирмите-производителки на лекарства трябва да бъдат в унисон до 02.07.2012 г. Въвеждането на европейското законодателство за фармакологична бдителност ще бъде най-голямата промяна в правната рамка, регламентираща дейността на фармацевтичния сектор от 1995 г. насам, когато е създадена ЕМА. |
