През настоящата година Българска Генерична Фармацевтична Асоциация (БГФармА) планира да организира и проведе серия от мероприятия, свързани с представяне на информация относно прилагане на Етичиния кодекс на асоциацията, на които ще бъдат поканени представители на съсловни организации, медицински дружества, здравните институции и пациентски групи.

прочети »

Проектонаредбата на МЗ натоварва основно със задължения търговците на едро, вносителите, производителите и упълномощените от възложителя на клинично изпитване лица. Що се отнася до търговците на дребно и лечебните заведение, те трябва да предоставят на търговците на едро, вносителите, производителите и упълномощените от възложителя на клинично изпитване лица, лекарствата подлежащи на унищожаване, но Проектонаредбата не казва нищо по въпроса как и въз основа на каква организация ще става това. Проектонаредбата не дава отговор на съществени въпроси, как например всяка една опаковка ще бъде върната по обратния път до доставчика, който я е осигурил на търговеца на дребно или на лечебното заведение, особено ако опаковката е с нарушена цялост, каквито логично е да се очаква ще бъдат мнозинството от случаите.  

прочети »

Европейската комисия (ЕК) отрече твърденията, че ACTA може да се окаже заплаха за генеричните лекарства. Комисията публикува документа „10 мита за АСТА”.  В него е отделено внимание на въпроса с генеричните медикаменти. АСТА не включва клаузи, които могат да окажат директно или индиректно влияние върху законната търговия с генерични лекарства.

прочети »

Възможно е производителите на активни вещества да бъдат задължени да гарантират, че изходните материали, които те използват са произведени в помещения, посочени от техните доставчици в съответствие с концепцията за добра производствена практика (ДПП). Задължението, свързано с гаранции за изходните материали може да бъде добавено в Директива 2003/94/ЕО. Възможността е предвидена в концепция, свързана с планирани промени в Директивата. Европейската комисия планира да подобри и да разшири обхвата на европейските правила отнасящи се да активните вещества. Намеренията на Комисията да се занимае с това през 2013 г.
 

прочети »

През изминалата седмица Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проведе работна среща с цел информиране на лекарствената индустрия относно изискванията за фармакологична бдителност, с които фирмите-производителки на лекарства трябва да бъдат в унисон до 02.07.2012 г.  Въвеждането на европейското законодателство за фармакологична бдителност ще бъде най-голямата промяна в правната рамка, регламентираща дейността на фармацевтичния сектор от 1995 г. насам, когато е създадена ЕМА.

прочети »

Темата за борбата срещу фалшивите лекарства беше една от основните за фармацевтичния сектор през изминалата 2011 г. С нея се занимаваха както институциите на Европейския съюз, така и Съвета на Европа. Още в началото на 2011 г. Европейският парламент (ЕП) проведе гласувания, свързани с мерки за предотвратяване на разпространението на фалшиви лекарства в ЕС и по-сериозна защита за пациентите срещу тях. Европейската генерична асоциация (ЕГА) оказва пълна подкрепа на институциите на ЕС, за да стане възможно разработването на ефективна система за идентификация и автентичност на отделните опаковки, като  системата трябва да вземе предвид особеностите на генеричните лекарства, при изпълнението на заложените в нея мерки.

прочети »

В своята работа фармацевтичния сектор в ЕС продължава да се сблъсква с тарифни бариери, въпреки това обаче във фокуса на лекарствената индустрия много повече попада широкият спектър на нетарифните бариери е установила Европейската комисия. Тук основно спадат регулаторните бариери от типа на регистрация и сертифициране на нови и генерични продукти. Изискването на сертификати за фармацевтични продукти в страните от Близкия Изток, Азия, Южна Америка и Африка в комбинация с най-дългия период в ЕС за изключителност на данните, представлява съществена търговска бариера за европейската генерична и биоподобна лекарствена индустрия. Друг проблем са субстандартните биоподобни молекули, разрешени в Бразилия, които подкопават конкуренцията. 

прочети »

Разпоредба за либерализиация беше публикувана в Офисиалния вестник на Италия, тя предвижда премахването на т.нар. патентната връзка. За да се превърне тази разпоредба в окончателна част от законодателството на старната трябва да бъде приета от двете парламентарни камари в рамките на следващите 60 дни. Местната асоциация на генеричните производители - Assogenerici вече излезе с позиция, че промяната на закододателството в такава посока ще осигури конкуренция на лекарствения пазар в Италия и ще подобри достъпа на пациентите до лекарства.

прочети »